Beschlüsse der Landesversammlungen
06 Abschaffung der Erst- und Folgevalidierung für Kleingeräte (Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektionsgeräte)
Die Landesversammlung des FVDZ Bayern fordert, die externe Erst- und Folgevalidierung für Kleingeräte in Zahnarztpraxen abzuschaffen.
Begründung:
Nach § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind Zahnarztpraxen verpflichtet die Prozesse der Hygienegeräte wie des Sterilisators und des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts (RDG) regelmäßig zu validieren. Sowohl die Hersteller als auch die Betreiber haben mittlerweile eine jahrzehntelange Erfahrung mit der kosten- und zeitintensiven Validierung von Aufbereitungsprozessen insbesondere bei der Reinigung und Desinfektion (RDG) als auch bei der Sterilisation (Kleinautoklaven).
Die Ausfall- bzw. Mängelquote tendiert im Rahmen der Validierung gegen Null bzw. werden eventuelle Fehler ohnehin bei den internen Routinekontrollen ersichtlich.
Insofern ist an dieser Stelle das Risiko im Rahmen der Aufbereitung vollbeherschbar gemäß der Medizinproduktebetreiberverordnung auch wenn die externe Überprüfung entfällt.
Einstimmig angenommen